Περιορισμοί στη χρήση φαρμάκου από τον ΕΟΦ

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει στους γιατρούς να μη συνταγογραφούν το φάρμακο Xeljanz (τοφασιτινίμπη) στη δόση των 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.

Σε αυτούς συγκαταλέγονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή ιστορικό θρομβώσεων καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση. Επιπλέον, οι γιατροί οφείλουν να λάβουν υπόψη και άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του καπνίσματος ή της ακινητοποίησης.

Το Xeljanz (τοφασιτινίμπη) είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής ελκώδους κολίτιδας. Εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 22 Μαρτίου 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το 2018, η χρήση του επεκτάθηκε για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, δερματικές κηλίδες με απολέπιση και παράλληλη φλεγμονή των αρθρώσεων) και σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στο εσωτερικό τοίχωμα του εντέρου).

Η σύσταση της PRAC ακολουθεί τα συμπεράσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη αυτή, όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο θρομβώσεων στους πνεύμονες και θάνατο όταν χρησιμοποιήθηκε η δόση των 10mg δύο φορές ημερησίως, η οποία είναι διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση για ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η νέα οδηγία σημαίνει πως, εφόσον τα 10mg είναι η μόνη συνιστώμενη δόση εκκίνησης για ελκώδη κολίτιδα, ασθενείς με αυτή την πάθηση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Xeljanz. Σημειώνεται ότι, ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν επί του παρόντος αυτή τη δόση για οποιαδήποτε πάθηση πρέπει να στραφούν σε άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Υπογραμμίζεται, επίσης, ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη λήψη ή να αλλάζουν τη δόση του Xeljanz, χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους. Θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσουν συμπτώματα, όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή στο πάνω μέρος της πλάτης και βήχα με αιμόπτυση, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες. Οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές και ακολουθούν προηγούμενες οδηγίες της PRAC για μη υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης των 5 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η PRAC θα προβεί λοιπόν σε ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων και θα παρασχεθούν επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, μόλις η αναθεώρηση ολοκληρωθεί.

Δημοφιλή άρθρα

Λαμπάκι λαδιού: Γιατί ανάβει και πώς να το διορθώσετε;

Δείτε γιατί ανάβει το λαμπάκι λαδιού στο αυτοκίνητό σας και βρείτε όλα όσα χρειάζεται να γνωρίζεται για να το διορθώσετε!

Οδηγός Πόλης: Εναλλακτικοί χώροι για παιδικά πάρτυ στη Θεσσαλονίκη

Αν αναζητάτε εναλλακτικούς χώρους για παιδικά πάρτυ στη Θεσσαλονίκη, διαβάστε τον οδηγό μας & κάντε τα πιο αξέχαστα πάρτυ γενεθλίων ή γιορτής!

Λεκάνη τουαλέτας: 5 Παράγοντες για τη σωστή επιλογή!

Δείτε πώς να επιλέξτε την ιδανική λεκάνη τουαλέτας για τον χώρο και τις ανάγκες σας!

5 + 1 Κοντινές Αποδράσεις από τη Θεσσαλονίκη

Έχεις ανάγκη ένα city break; Βρες 5 + 1 μοναδικές προτάσεις μια ανάσα από τη Θεσσαλονίκη!

10 + 1 Χριστουγεννιάτικα Δώρα για Άντρες: Τι δώρο να του πάρω;

Αναζητάς χριστουγεννιάτικα δώρα για άντρες, αλλά δυσκολεύεσαι να αποφασίσεις τι τελικά θα πάρεις; Tο αντρικό δώρο είναι μια κατηγορία από μόνο του, καθώς συνήθως...